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    為全球客戶提供專業的過濾分離解決方案
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    GMP驗證服務

    GMP驗證服務


    一、小樣測試和過濾系統的設計

     實驗室可根據客戶料液進行小樣測試,以選定效率最高的濾材組成,幫助客戶選擇合適的濾芯,提高生產效率。同時,實驗室還可結合客戶的實際情況,為客戶提供全套的過濾系統的設計服務,幫助客戶進一步提高生產效率。


    二、公司充分了解新版GMP對除菌過濾器在特定工藝條件下需要確認與驗證的要求和項目,靈活有機地將GMP法規,過濾器性能及生產工藝條件三者相結合起來,快速、便捷地為客戶提供非最終滅菌產品和可最終滅菌產品的驗證方案,以便于客戶順利通過GMP專家對過濾器兼容性的驗證審核。

    過濾器性能驗證服務項目


    產品細菌生存性
        很多藥物具抑菌性,本試驗用于確認缺陷假單孢菌(ATCC? 19146TM)于工藝條件下,在藥液中的存活能力,以選擇合適的清洗力案,確定合理的細菌挑戰方案。


    產品濕潤完整性的檢測
        在指定條件,測定經特定工藝流體濕潤后過濾器的前進流、壓力保持、或泡點限值來確認過濾器完整性性能是否符合指標。


    化學兼容性評估
        在執行特定的工藝條件前后,測試工藝流體對過濾器的外觀、物理性能、泡點、擴散流變化,以考察過濾器與工藝流體之間的交叉反應是否得以兼容。


    細菌挑戰性研究
        選用缺假單孢菌,參考ASTM F-838標準,在線模擬特定工藝條件來評估3個批次過濾器的細菌截留特性是否滿足每平方進厘米有效過濾面積1×107挑戰水平的濃度要求,達到微生物對數減少俏小小于7的標準。


    溶出物分析檢測
        測試過濾器在苛刻條件下遷移到產品中的化學物質。一般情況下,溶出物不可能在實際產品中直接檢測,必須通過“模擬溶液”進行定性和定量的分析測量。


    吸附及析出物評估
        執行特定的工藝條件后,測試過濾器對產品質量的影響,有利于選擇合適的過濾器和確定生產工藝,能最大限度地降低產品吸附和損失。


    重復使用后濾芯的驗證測試
        按ASTMF-838標準,對經受多次重復使用又通過完整件檢測的濾芯再次進行細菌截留試驗。





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